바이오시밀러

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기본개념

바이오시밀러는 기존의 생물학적 의약품(오리지널 바이오의약품)과 품질, 안전성, 유효성이 동등한 복제 생물의약품입니다. 바이오시밀러는 살아있는 유기체를 이용해 생산되므로 화학적으로 합성된 일반 복제약과는 다르며, 오리지널 제품과 완전히 동일할 수는 없지만 매우 유사합니다.

바이오시밀러는 [특허가 만료된 기존의 바이오의약품]과 비슷한 구조 및 기능을 가진 약물을 의미한다. 오리지널 바이오의약품과 비교해 동일한 효능, 안전성, 품질을 제공하면서도 [비용이 저렴]하기 때문에 바이오 의약품의 접근성을 높인다

바이오시밀러는 기존에 허가된 신약을 기반으로 개발하므로 임상 시험 기간이 짧고, 성 공 가능성이 오리지널 의약품에 비해 높다. 전임상까지 포함하더라도 신약 대비 절반 수준에 불과하며 투자 비용은 10분의 1에 그친다. 약의 단가가 낮고, 국가의 의료 시스템 구조에 따라 가격을 더 낮출 수도 있다. 빠른 출시와 낮은 약가는 환자들의 치료 접근성을 높여주는 장점이 있다. 경제력이 약한 신흥국의 바이오 기반 의약품 사용이 확대되며 비바이오 대비 바이오 비중이 올라가는 효과가 있다. 신약 vs. 바이오시밀러

바이오시밀러를 출시하기 위해서는 적응증에 맞는 신약 분석부터 규제 기관 허가까지 8 단계의 과정이 필요

바이오시밀러 개발 과정 임상 시험의 단계 / 임상 시험 과정

바이오시밀러의 네 가지 이슈는 특허 분쟁, 외삽, 상호교환성, 명명

용도별 세부분류:

치료용: 암, 자가면역질환, 당뇨병 등 다양한 질병 치료
진단용: 특정 질병이나 상태를 진단하는 데 사용
예방용: 백신 등 질병 예방에 활용

활용목적별 세부분류:

비용 절감: 오리지널 바이오의약품 대비 저렴한 대안 제공
접근성 향상: 더 많은 환자들이 고가의 바이오의약품 치료를 받을 수 있도록 함
혁신 촉진: 바이오의약품 시장의 경쟁 촉진 및 새로운 치료법 개발 유도

공정별 세부분류:

세포주 개발: 목표 단백질을 생산할 수 있는 세포주 선별 및 최적화
상류공정: 바이오리액터에서 세포 배양 및 목표 단백질 생산
하류공정: 생산된 단백질 정제 및 불순물 제거
제형화: 최종 제품 형태로 가공 (주사제, 경구제 등)
품질관리: 물리화학적, 생물학적 특성 분석 및 품질 보증

밸류체인별 세부분류:

연구개발: 오리지널 제품 분석, 세포주 개발, 공정 최적화
임상시험: 생물학적 동등성 및 안전성 입증
규제 승인: 각국 규제기관의 심사 및 승인 획득
생산: 대량 생산 시설 구축 및 운영
유통: 콜드체인 등 특수 유통 시스템 구축
마케팅 및 판매: 의료진 및 환자 대상 교육 및 판촉

산업 역량:

첨단 바이오테크놀로지 연구개발 능력
대규모 생산 시설 및 품질관리 시스템
규제 대응 및 임상시험 수행 능력
글로벌 유통 네트워크 구축
지적재산권 관리 및 특허 전략
원자재 공급망 관리 능력
바이오시밀러 특화 마케팅 전략

연관 산업

의료기기
- Medtronic plc(IE - MDT): 의료기기 및 주입 시스템
진단 산업
- Abbott Laboratories(US - ABT): 진단기기 및 바이오시밀러
임상시험 대행(CRO)
- IQVIA Holdings Inc.(US - IQV): 임상시험 서비스 및 데이터 분석
바이오프로세스 장비
- Sartorius AG(DE - SRT): 바이오리액터 및 여과 시스템

해당 산업에 주된 영향을 미치는 원자재

세포배양배지
- Thermo Fisher Scientific Inc.(US - TMO): 세포배양배지 및 첨가물
크로마토그래피 레진
- Cytiva(US - Cytiva): 크로마토그래피 레진 및 정제 시스템
일회용 바이오프로세스 장비
- Danaher Corporation(US - DHR): 일회용 바이오리액터 및 필터
분석용 시약
- Merck KGaA(DE - MRK): 분석용 시약 및 바이오프로세스 소모품

핵심기술

세포주 개발 기술
- Lonza Group AG(CH - LONN): 세포주 개발 및 생산 서비스
단일세포(Single-Use) 바이오리액터 기술
- Thermo Fisher Scientific Inc.(US - TMO): 단일세포 바이오리액터 시스템
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 기술
- Waters Corporation(US - WAT): HPLC 시스템 및 소모품
질량분석 기술
- Bruker Corporation(US - BRKR): 질량분석기 및 분광기
바이오시밀러 특화 분석기술
- Sartorius AG(DE - SRT): 바이오시밀러 특성분석 장비

제조공정

세포주 개발 및 세포배양
- Samsung Biologics(KR - 207940): 세포주 개발 및 대규모 세포배양
단백질 정제
- Boehringer Ingelheim(DE - Boehringer Ingelheim): 크로마토그래피 기반 단백질 정제
제형화 및 충전
- Catalent Inc.(US - CTLT): 무균 충전 및 동결건조 기술
품질관리 및 분석
- Charles River Laboratories(US - CRL): 바이오의약품 품질관리 서비스
포장 및 유통
- Pall Corporation(US - PLL): 바이오의약품 포장 및 운송 솔루션

밸류체인 및 밸류체인의 세부분류

연구개발
개념: 바이오시밀러 후보 물질 발굴 및 초기 개발 단계
역할: 오리지널 제품 분석, 세포주 선별, 공정 최적화
- Celltrion(KR - 068270): 바이오시밀러 연구개발 및 생산
전임상 및 임상시험
개념: 안전성 및 유효성 평가 단계
역할: 생물학적 동등성 입증, 규제 승인을 위한 데이터 생성
- IQVIA Holdings Inc.(US - IQV): 임상시험 설계 및 수행
규제 승인
개념: 정부 기관의 심사 및 승인 획득 단계
역할: 품질, 안전성, 유효성 입증 자료 제출 및 심사 대응
- Parexel International Corporation(US - Parexel): 규제 컨설팅 및 임상 서비스
대량 생산
개념: 승인된 바이오시밀러의 상업적 규모 생산 단계
역할: GMP 기준 준수, 일관된 품질의 제품 대량 생산
- Samsung Biologics(KR - 207940): 바이오의약품 위탁생산(CMO)
품질관리
개념: 생산된 바이오시밀러의 품질 보증 단계
역할: 물리화학적, 생물학적 특성 분석 및 규격 적합성 확인
- SGS SA(CH - SGSN): 바이오의약품 품질관리 서비스
유통 및 물류
개념: 생산된 바이오시밀러의 운송 및 보관 단계
역할: 콜드체인 유지, 적시 공급 보장
- UPS Healthcare(US - UPS): 바이오의약품 특화 물류 서비스
마케팅 및 판매
개념: 바이오시밀러의 시장 진입 및 판매 촉진 단계
역할: 의료진 교육, 환자 인식 제고, 보험 급여 협상
- Sandoz(CH - NOVN): 바이오시밀러 글로벌 마케팅 및 판매

경쟁사

Amgen Inc.(US - AMGN): 바이오시밀러 및 오리지널 바이오의약품
Pfizer Inc.(US - PFE): 바이오시밀러 및 일반 의약품
Novartis AG(CH - NOVN): 바이오시밀러 및 혁신적 의약품
Samsung Bioepis(KR - 207940): 바이오시밀러 개발 및 생산
Celltrion(KR - 068270): 바이오시밀러 연구개발 및 생산
Sandoz(CH - NOVN): 바이오시밀러 글로벌 마케팅 및 판매
Biogen Inc.(US - BIIB): 신경과학 및 바이오시밀러
Coherus BioSciences(US - CHRS): 바이오시밀러 개발 및 상용화
Viatris Inc.(US - VTRS): 바이오시밀러 및 제네릭 의약품
Biocon Limited(IN - BIOCON): 바이오시밀러 및 바이오의약품
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(IL - TEVA): 바이오시밀러 및 제네릭 의약품
Fresenius Kabi(DE - FRE): 바이오시밀러 및 주사제
Stada Arzneimittel AG(DE - SAZ): 바이오시밀러 및 소비자 건강 제품
Boehringer Ingelheim(DE - Boehringer Ingelheim): 바이오시밀러 및 혁신 의약품
Eli Lilly and Company(US - LLY): 바이오시밀러 및 오리지널 바이오의약품

산업의 위협

환율 리스크
- 환율 상승 시: 해외 원자재 및 장비 수입 비용 증가로 생산 원가 상승. 예를 들어, 달러 대비 원화 가치 10% 하락 시 바이오리액터 수입 비용 약 15% 증가 예상.
- 환율 하락 시: 수출 중심 바이오시밀러 기업의 가격 경쟁력 약화. 원/달러 환율 100원 하락 시 국내 기업의 수출 마진 약 5-7% 감소 전망.
원자재 영향
- 세포배양배지 가격 상승 시: 생산 원가 증가로 수익성 악화. 배지 가격 20% 상승 시 바이오시밀러 생산 원가 약 8-10% 증가 예상.
- 크로마토그래피 레진 가격 하락 시: 정제 공정 비용 감소로 수익성 개선. 레진 가격 15% 하락 시 생산 원가 3-5% 절감 효과.
이상기후 영향
- 직접적인 영향은 제한적이나, 원자재 공급망에 간접 영향 가능. 예를 들어, 극심한 가뭄으로 인한 용수 부족 시 세포배양 공정에 차질 발생 가능성 존재.
경제상황
- 경기 침체 시: 의료비 지출 감소로 바이오시밀러 수요 둔화 우려. GDP 성장률 1%p 하락 시 바이오시밀러 시장 성장률 0.5-0.7%p 하락 전망.
- 인플레이션 상승 시: 생산 비용 증가로 수익성 압박. 연간 인플레이션률 2%p 상승 시 영업이익률 1-1.5%p 하락 예상.
특정 국가 리스크
- 미국의 바이오시밀러 정책 변화: 미국 내 바이오시밀러 시장 점유율 목표치 상향 조정 시 글로벌 기업 간 경쟁 심화 예상.
- 중국의 자국 산업 보호 정책: 중국 내 바이오시밀러 승인 요건 강화 시 시장 진입 장벽 상승.
연관 산업 위협
- 혁신적 신약 개발 가속화: 바이오시밀러 대상 오리지널 의약품의 시장 수명 단축 우려. 신약 출시 주기 20% 단축 시 바이오시밀러 시장 규모 10-15% 축소 가능성.

산업 관련 지표

글로벌 바이오시밀러 시장 점유율 지수
- 지표 개념 설명: 주요 바이오시밀러 제품의 글로벌 시장 내 점유율을 종합한 지수
- 지표 오를 때 의미: 바이오시밀러의 시장 침투율 증가, 산업 성장 가속화
- 지표 내릴 때 의미: 오리지널 의약품의 시장 지배력 유지, 바이오시밀러 산업 성장 둔화
- 링크: https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/global-biosimilars-landscape
바이오시밀러 가격 할인율 지수
- 지표 개념 설명: 오리지널 의약품 대비 바이오시밀러의 평균 가격 할인율
- 지표 오를 때 의미: 가격 경쟁 심화, 소비자 접근성 향상
- 지표 내릴 때 의미: 수익성 개선, 산업 내 가격 경쟁 완화
- 링크: https://www.centerforbiosimilars.com/view/biosimilar-savings-update-2023-estimates-and-projections