생물보안법
#바이오테크 #헬스케어 #CDMO #삼성바이오로직스 #CMOBiosecure Act(이하 생물보안법)는 미국 유전자 데이터가 중국 등 적대국으로 이전되는 것을 방지하기 위해 발의한 법안으로 주요 내용은 바이오 분야 중국 기업들의 영향력을 제한 시키는 것을 골자로 한다.
법안은 지난 1월 발의되어 현지시간 9월 9일 찬성 306표, 반대 81표로 하원을 통과했다. 상원의 경우 상임위 표결을 이미 통과해, 법제화까지 본회의만 남겨두고 있는 상황이다. 상임위인 ‘국토안보위원회’에서 40대 1이라는 압도적 찬성 비율을 나타냈기 때문에 연내 법제화가 무난히 이루어질 것으로 판단된다.
발의 당시에는 직접 규제 대상으로 BGI, MGI, Complete Genomics, Wuxi apptec 등 4개 기업만을 명시했으나, 5월 하원 상임위 제출안에는 WuXi Biologics를 규제 기업 목록에 추가해 중국 기업 배제 움직임이 가속화될 것으로 판단한다.
또한, 적대국 기업에 장비나 서비스를 제공하는 것 역시 규제대상에 포함되어 미국 내 제 약/바이오 밸류체인 전반의 재정비가 나타날 것으로 기대된다.
BGI, MGI 등 중국 바이오 소재, 부품, 장비 기업의 공백을 일본 및 국내 기업들이 대체 가능할 것으로 기대된다.
실질적으로 지난 7월 19일 코스닥 상장사인 에스티팜은 미국 소재 바이오테크 기업에 RNA 치료제의 원료가 되는 올리고핵산을 385억원 규모로 공급한다는 공시를 발표했다. 이는 기존 중국 기업이 공급하던 원료를 국내 기업이 공급하기 시작한 것으로 생물보안법 시행이전부터 미국 기업들의 탈 중국 전략이 나타나고 있는 것으로 판단된다.
미국바이오협회(Biotechnology Innovation Organization)가 회원사를 대상으로 중국 CDMO의 영향력에 대해 조사한 설문을 통해 생물보안법의 파급력과 국내 기업들의 반사 이익을 가늠해볼 수 있다.
설문에 응한 124개의 미국 내 바이오제약 기업 중 79%는 중국 기반 CDMO/CMO와 최소 1개의 계약을 맺고 있으며 74% 기업은 전임상 및 임상 서비스를 위해 중국 기업과 계약을 체결하고 있다고 응답했다.
결국 이러한 미국 기업들과 중국 기업들의 협업이 중지됨에 따라 한국, 일본, 인도, 유럽 기업들의 수혜가 예상되며 이중 국내 기업들이 높은 확률로 높은 수혜 받을 것으로 전망된다.
주요 CDMO 기업
Lonza Group (스위스, SIX: LONN)
- 주된 생산품: 생물학적 제제, 소분자, 세포 및 유전자 치료제, 캡슐 및 건강 성분
- 사용처: 의약품 개발 및 상업화, 생명과학 연구.
- 동북아시아의 확장 전에 가장 큰 설비능력을 갖던 상장 CDMO
Thermo Fisher Scientific (미국, NYSE: TMO)
- 주된 생산품: 분석 장비, 실험실 시약 및 소모품, 과학 소프트웨어 및 서비스
- 사용처: 연구, 발견, 분석 및 제조(제약 및 진단 제품 포함).
Catalent (미국, NYSE: CTLT)
- 주된 생산품: 경구, 무균 및 흡입 용량 형태, 생물학적 제제, 유전자 치료제
- 사용처: 의약품 개발, 제조 및 포장.
WuXi Biologics (중국, SEHK: 2269)
- 주된 생산품: 단클론 항체, 이중 특이 항체, 융합 단백질, 사이토카인, 효소
- 사용처: 생물학적 제제의 발견, 개발 및 제조.
삼성바이오로직스 (한국, KRX: 207940)
- 주된 생산품: 단클론 항체, 이중 특이 항체, 항체-약물 접합체, mRNA 백신
- 사용처: 임상 및 상업적 생물학적 제제 제조.
Siegfried (스위스, SIX: SFZN)
- 주된 생산품: 활성 제약 성분(API), 중간체
- 사용처: 마취제, 진통제, 충혈 완화제, 중독 치료제 등 다양한 치료 적응증.
Fujifilm (일본, TYO: 4901)
- 주된 생산품: 재조합 단백질, 백신, 단클론 항체
- 사용처: 바이오 의약품의 개발 및 대량 제조.
Recipharm (스웨덴, STO: RECI)
- 주된 생산품: 다양한 제형의 의약품, 약물 전달 장치
- 사용처: 의약품 개발, 제조 및 포장.